Kepala BPOM Ungkap Peran Kemendag di Pusaran Kasus Bahan Baku Obat Sirop yang Picu Gagal Ginjal Anak

JAKARTA, KOMPAS.TV - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) menduga adanya pihak yang memanfaatkan celah masuknya senyawa kimia propilen glikol (PG) dan polietilen glikol (PEG) ke Indonesia.

Kepala BPOM Penny K Lukito menjelaskan, pihaknya memiliki kewenangan untuk melakukan pengawasan dan pemeriksaan bahan baku pharmaceutical grade yang masuk kategori larangan dan pembatasan (Lartas).

Zat yang digunakan sebagai bahan baku pharmaceutical grade juga harus mendapatkan izin BPOM melalui Surat Keterangan Impor (SKI) sebelum didatangkan ke Indonesia.

Namun tanpa SKI BPOM, senyawa kimia PG dan PEG bisa masuk ke Indonesia melalui Kementerian Perdagangan (Kemendag).

Baca Juga: Saat Kepala BPOM Sebut Kemendag dan Kemenkes Juga Perlu Evaluasi Soal Kasus Gagal Ginjal Akut

Hal tersebut lantaran bahan baku senyawa zat pelarut seperti PG dan PEG tidak masuk pharmaceutical grade, melainkan technical grade yang dipakai industri cat hingga tekstil.

Ia menduga, adanya celah pengawasan ini digunakan pihak tertentu sebagai zat pelarut dalam obat sirup. Senyawa PG dan PEG ini diduga menyebabkan penyakit gagal ginjal akut pada anak.

"Ada perbedaan sangat besar antara bahan baku dalam bentuk pharmaceutical grade dengan bahan baku yang hanya untuk industri kimia lainnya. Tentunya perbedaan harga ini dapat dimanfaatkan oleh para penjahat itu," ujarnya saat Rapat Kerja bersama Komisi IX DPR, Rabu (2/11/2022).

Lebih lanjut, Penny menyatakan, BPOM telah mengusulkan adanya revisi dalam skema impor PG dan PEG menjadi Lartas. 

Baca Juga: Bertambah, Menkes Laporkan Total Kasus Gagal Ginjal Akut di RI Capai 325 Orang, 178 Meninggal Dunia

Sehingga nantinya, importasi kedua senyawa itu harus melalui persetujuan atau SKI BPOM dan BPOM dapat mengawal pemasukan bahan baku atau bahan tambahan dalam tingkatan farmasi atau pharmaceutical grade.

"Dan sudah ada tindak lanjut dengan lintas sektor, sudah ada rapat dengan Kemenkes supaya tentunya ini segera diubah supaya menjadi SKI BPOM, sehingga menjadi pengawasan premarket BPOM," ujar Penny.

Sebelumnya, BPOM menemukan dua perusahaan farmasi yang memproduksi obat sirop dengan kandungan cemaran etilen yang sangat tinggi, yaitu PT Universal Pharmaceutical Industries dengan produk Unibebi dan PT Yarindo Farmatama dengan produknya Flurin DMP Sirup. 

BPOM juga menemukan adanya kandungan cemaran etilen glikol (EG) melebihi ambang batas pada 7 produk parasetamol sirop hingga drop produksi PT Afi Farma Pharmaceutical Industries (Afifarma).

Baca Juga: Soal Kasus Gagal Ginjal, Polri Dalami Dugaan Kesengajaan Perusahaan Farmasi Ubah Bahan Baku Obat

Dua dari tiga industri tersebut merupakan produsen obat yang termasuk dalam daftar 102 obat yang diberikan Kemenkes untuk diteliti karena ditemukan di dalam rumah pasien gagal ginjal akut.